LIVE실시간 뉴스
환경재단 ‘2025 제2회 기후수학능력시험’ 참가자 모집

UPDATA : 2025년 07월 15일

logo미디어경제뉴스
  • 증권
  • 경제
  • 산업·IT
  • 부동산
  • 정치
  • 사회
  • 문화
  • 연예
  • 지역뉴스
미디어경제
  • 증권
    • 시항
    • 특징주
    • 종목공시
    • 공모주
  • 경제
    • 기업
    • 금융
    • 정책
    • 가상화폐
    • 신제품
    • 벤처
    • 스타트업
  • 산업·IT
    • 과학·기술
    • 전자·전기
    • 자동차
    • IT
    • 인터넷·모바일
  • 부동산
    • 정책
    • 개발·분양
    • 일반
  • 정치
    • 일반
    • 국방·외교
  • 사회
    • 사회일반
    • 교육
    • 노동·복지·환경
    • 의료·건강
    • 지자체
  • 문화
    • 일반
    • 공연·전시
    • 여행·레저
  • 연예
  • 지역뉴스
검색영역
  • 사회>
    의료·건강

식약처, WHO 의약품·백신 규제시스템 평가서 최고 등급

박현아

입력2025-06-25 22:35:43

공유

공유하기

  • 페이스북
  • 카카오톡
  • 주소복사
  • 주소복사
닫기
글자크기

글자크기 설정

닫기
인쇄

GBT 평가서 의약품·백신 모두 4등급 획득은 세계 최초



식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고 등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 받았다고 30일 밝혔다.

GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 의약품 규제기관 중 최초라고 식약처는 강조했다.

WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법인 ‘GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)’을 이용해 9가지 영역 268개 지표를 평가한다. 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.

성숙도 4등급 획득은 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수해 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이다.

특히 WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 “이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 한국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과”라고 밝혔다.

식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 ‘WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)’ 등재를 추진하고 있는데, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.

한편 우리나라는 2006년 WHO 위탁시험기관 지정과 2014년 의약품 실사 상호협력기구 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회 회원국 가입 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.

식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 이번에 최종 4등급으로 결정됐다.

이에 허가 및 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획으로, 그동안 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔다.

오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.


박현아 [email protected]

<저작권자 ⓒ 미디어경제뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

최신뉴스

  • 환경재단 ‘2025 제2회 기후수학능력시험’ 참가자 모집

    환경재단 ‘2025 제2회 기후수학능력시험’ 참가자 모집

  • 다임러 트럭 코리아, 2025 쿨 여름 서비스 캠페인 실시

    다임러 트럭 코리아, 2025 쿨 여름 서비스 캠페인 실시

  • 숨고, 신규 리뷰 기능 도입으로 신뢰 기반 서비스 생태계 강화

    숨고, 신규 리뷰 기능 도입으로 신뢰 기반 서비스 생태계 강화

  • 라한호텔 포항, 영일대의 낭만 완성할 ‘야식 룸서비스 패키지’ 선보여

    라한호텔 포항, 영일대의 낭만 완성할 ‘야식 룸서비스 패키지’ 선보여

  • 투썸플레이스 ‘샤인생’ 론칭… 과일생 5부작 완성

    투썸플레이스 ‘샤인생’ 론칭… 과일생 5부작 완성

많이 본 뉴스

  1. 식약처, 2019년 독감백신 2천 5백만 명분 출하 예상

    식약처, 2019년 독감백신 2천 5백만 명분 출하 예상

  2. 방탄소년단 지민 팬, 소아암 어린이 돕기 헌혈증 641장 기부

    방탄소년단 지민 팬, 소아암 어린이 돕기 헌혈증 641장 기부

  3. 대한적십자사, 제16회 ‘세계헌혈자의 날’ 기념식 개최

  4. 식약처-호주 농무부, '전자위생증' 업무협약 체결

  5. 식약처, 유소년 야구교실 불법 스테로이드 사용 적발

이시각 주요뉴스
AI 유니콘 육성 본격 시동…6000억 원 내외 벤처펀드 조성
AI 유니콘 육성 본격 시동…6000억 원 내외 벤처펀드 조성
금융당국, 주가조작 근절 '합동대응단' 가동…불공정거래 '원스트라이크 아웃'
AI 유니콘 육성 본격 시동…6000억 원 내외 벤처펀드 조성
입셀, 유도만능줄기세포 분양으로 이틀 만에 60억원 ‘잭팟’… 총 68.5억원 대형 계약 잇따라
HD현대인프라코어, K2 전차 엔진 923억원 대규모 수주
코로나 위험도 12주 연속 ‘낮음’… “신종감염병 대비에도 박차”
삼성전자, 세계 최초 ‘6세대(1xx) V낸드 SSD’ 양산
  • 언론사소개
  • 청소년보호정책
  • 이메일수집거부
  • 광고·제휴
  • 개인정보취급방침
  • 기사제보
footer logo

서울특별시 금천구 시흥대로 281 새한벤처월드 603호인터넷신문등록번호 : 서울 아04901등록일 : 2017년 12월 27일발행인 : 김민준편집인 : 김민준

제호 : 미디어경제뉴스회사명 : 미디어경제뉴스대표전화 : 02-6959-3703통신판매업번호 : 2017-서울금천-1240사업자등록번호 : 2017-서울금천-1240발행일 : 2017년 12월 27일

© 2016 Mediaecon. All rights reserved.