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SK바이오사이언스는 ‘임상시험 검체 분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)’으로는 국내 최초로 ‘LIMS(Laboratory Information Management System, 실험실 정보관리 시스템)’를 도입해 운영한다고 20일 밝혔다. 지난해 6월부터 약 1년에 걸쳐 시스템 구축 및 컴퓨터 시스템 검증(Computer System Validation, CSV) 프로세스를 마친 SK바이오사이언스는 20일부터 자체적으로 진행하는 임상시험에 LIMS를 적용했다.
SK바이오사이언스가 도입한 LIMS는 세계적 소프트웨어 기업인 ‘다쏘시스템(Dassault Systemes)’의 ‘BIOVIA ONE Lab’ 플랫폼을 기반으로 검체의 입고부터 분석, 보관, 반출까지 모든 과정을 실시간으로 추적·관리하는 것이 특징이다. 이는 수기로 진행되는 방식과 달리 완전성·정확성·일관성 등을 포괄하는 ‘데이터 완전성(Data Integrity)’을 보장할 수 있다.
이와 더불어 SK바이오사이언스는 축적된 데이터의 적합성을 분석하고 시험 진행 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 ‘비즈니스 인텔리전스(BI, Business Intelligence)’ 대시보드도 함께 구축했다. 이를 통해 임상시험 면역원성 분석의 모든 과정과 결과가 실시간으로 기록되고, 결과 보고서가 자동 작성돼 업무 효율성과 관리 체계성을 동시에 강화할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 이번 LIMS 도입을 시작으로 글로벌 진출을 위한 IT 고도화에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 최근 FDA는 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있어, 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다.
황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “LIMS 등 글로벌 스탠다드에 맞는 디지털 역량은 제품 경쟁력 확보와 더불어 다양한 해외 파트너와 협업함에 있어 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오사이언스가 보유한 임상 검체 분석 연구실은 2019년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 공식 임상시험 검체 분석기관으로 지정된 바 있다. 국내에선 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 식약처가 지정한 기관만이 임상시험 검체 분석을 수행하도록 엄격히 규제하고 있다.
