에스엔바이오사이언스는 12월 24일 나노항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일요법 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인은 지난해 7월 소세포폐암 대상 희귀의약품 지정, 올해 2월 췌장암 대상 희귀의약품 지정, 올해 5월 패스트트랙 지정(소세포폐암)에 이은 추가적인 성과로, 임상 2상에서 약물의 임상적 유효성이 확인되면 미국 시장에서 초기에 상용화할 수 있는 조건을 빠르게 갖춰가고 있다.

지난 국내 1상 시험에서 모든 고형암 환자를 대상으로 한 것과는 달리 이번 임상연구에서는 확장기 소세포폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 추가적인 용량 증량(dose escalation) 및 용량 최적화(dose optimization)를 진행할 예정이다. 특히 미국 시장 진출을 위해 미국 내 인종 비율을 고려한 약 55명의 환자를 등록할 계획이며, 향후 유럽2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽에서 다국가 임상으로 진행된다. 주요 평가변수는 유효성, 안전성, 약동학적 특성 평가 등이다. 용량 최적화 시험이 끝난 후 단일군, 단일용량, 공개, 단독요법으로 약 100명의 소세포폐암 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 긍정적 결과가 도출될 경우 빠르면 2028년 미국 내 시판 예정이다.

에스엔바이오사이언스는 패스트트랙 지정의 장점을 활용해 미국 FDA와 충분한 사전상담을 할 수 있었고, 이에 따라 품목허가(NDA) 수준의 CMC (제조 및 품질규격설정), 임상시험 계획서를 제출해 효율적으로 2상계획 승인을 득했다.

소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC)은 췌장암만큼 예후가 나쁜 암으로, 전체 폐암의 약 12~15%를 차지하며, 최초 진단 환자의 약 70%는 이미 타 장기로 전이된 확장병기(Extensive stage)고, 5년 생존율은 약 7% 미만이다. 표준요법은 1차 치료제로 백금계항암제, 에토포시드, 면역항암제(anti-PD-L1)의 병용요법이며, 2차치료제는 화학항암제(백금계, 캄토테신계, 러비넥테딘) 또는 면역항암제(Tarlatamab®, Amgen) 등이 있다. 최근 면역항암제(DLL3 T-cell engager)가 신규로 시장에 진입해 좋은 결과를 나타내고 있으며, 트로델비® 등 항체약물접합체(ADC) 또한 임상2상 또는 3상 단계에 있다. 그러나 여전히 1차 또는 2차 치료제로서 화학항암제 개발은 필수적이며, 대표적으로 2020년 가속승인돼 미국에서 시판중인 젭젤카® 등이 있다.

에스엔바이오사이언스는 이번 임상 연구를 통해 기존 항암제에 저항성인 2차 또는 3차 치료제로서 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로 면역항암제 등과 병용요법을 통해 1차 또는 2차 표준치료제로 등재되는 것을 목표로 하고 있다.