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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인, 항암제 포트폴리오 확대 본격화
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동
해외 온라인 플랫폼 통한 의약품 구매 “절대 해서는 안돼”
식품의약품안전처는 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 522건과 부당광고 177건 등 총 699건을 적발했다고 17일 밝혔다. 이에 식약처는 관련 플랫폼에 접속 차단 요청 등 조치하고, 이 중 위반이 많은 일부 플랫폼에 대해서는 상시 및 추가 집중점검 등을 통해 추가 조치할 계획이다. 한편 이번 점검은 최근 해외직구·구매대행 등으로 식품·의료
상온 노출 의심 독감 백신, 안전성 문제 없어…무료 예방접종 12일 재개
방역당국이 배송 운송과정에서 상온에 노출된 것으로 추정되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신에 대해 품질검사를 한 결과 안전성에 문제가 없다고 판단했다.다만 0℃ 미만 조건에 노출된 것이 확인된 백신 약 27만 도즈와 운송과정에서 콜드체인에 이상이 있던 것으로 파악된 총 48만 도즈는 수거하기로 했다.질병관리청은 품질검사 결과에 대한 예방접종심의
박능후 복지장관 “중·고령층 중증환자 증가…치명률 상승 우려”
박능후 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 15일 “주간보호시설과 요양시설 등을 통해 (코로나19) 감염이 확산되고 있고, 기저질환이 있는 중·고령층 중증환자 증가
국내 최초 ‘호남권 감염병전문병원’ 착공…2026년 완공 예정
코로나19와 같은 감염병 위기 발시 의료대응 컨트롤타워 역할을 수행하는 권역 감염병전문병원이 2026년 말 완공을 목표로 첫 삽을 떴다. 질병관리청은 19일 지영미 질병청장을 비롯해 국회의원, 고광완 광주광역시 행정부시장, 김이수 조선대학교 이사장, 김춘성 총장 등 200여 명이 참석한 가운데 조선대학교병원에서 호남권 감염병전문병원 건립 착공식을 개최했다.
권역별 ‘감염병 거점전담병원’ 지정…중증환자 병상 110개 추가 확보
정부가 9월 중으로 코로나19 중증 환자만을 위한 병상을 110개까지 추가 확보하겠다고 밝혔다. 이를 위해 기존에 일반 환자도 입원 가능한 중증 환자 병상을 ‘중증 환자 전담치료병원’으로 지정해 코로나19 중증 환자만 입원 가능한 병상을 확보한다는 계획이다. 또한 지정된 전담병원에는 적극적인 손실보상과 충분한 보상(인센티브)를 제공해 적극적으로 병상을
노바백스 ‘코로나19 오미크론 하위변이’ 대응 백신 긴급 승인
식품의약품안전처는 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다. 이 백신은 미국 노바백스사가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 것으로, 화이자·모더나와 달리 유전자재조합 제품으로 백신 선택권 확대가 기대된다. 한편 긴급사용승인은 공중보건 위기 상
박능후 복지장관 “전문가판단 믿고 독감접종 참여해달라”
박능후 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 27일 인플루엔자 예방접종과 관련해 “전문가의 판단을 믿고 예방접종에 참여해주시기 바란다”면서 “저도 오늘 예방접종을 맞을 예정”이라고 말했다.이날 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재한 박 1차장은 “국민 여러분의 걱정이 많으셨으리라 생각한다”며 “과도한 공포와 잘못된 정보는 코로나 방역과정
코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일에서 40일로 단축
코로나19 백신과 치료제의 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 줄어들 전망이다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 얀센, 화이자의 코로나19 백신에 대해서는 현재 사전검토가 진행되고 있다.식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용을 포함, 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제 허가과정을 설명했다.의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를
2월부터 백신 순차 접종… 백신 우선접종 명단 파악·사전준비 진행 중
정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 4일 코로나19 백신과 관련, “2월부터 우선 접종권장대상자를 시작으로 순차적으로 접종을 진행하고 인플루엔자 유행시기 이전까지 마무리하는 것을 계획하고 있다”고 밝혔다.코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해서는 “아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 시작할